22 апреля Государственная дума в третьем окончательном чтении приняла закон, который уточняет и корректирует порядок обращения лекарств и медицинских изделий. В прошлом году Минздрав внес эту инициативу на основании анализа правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий и подготовки к единому рынку в рамках соглашений Евразийского экономического союза.

Документ разрешает оборот медицинской техники и медикаментов, даже если срок действия регистрационного удостоверения на них истек, если срок их годности или службы еще не кончился.

Россдравнадзор должен будет проверять особенности взаимодействия медицинских изделий между собой. Ко второму чтению эту норму уточнили и дополнили – контролирующее ведомство должно регистрировать не указанные в инструкции побочные эффекты и нежелательные реакции, в том числе и со стороны самих медработников. Ведомство также будет утверждать методику инспекции на соответствие таких товаров утвержденным правительством требованиям.

Кроме того, документ устанавливает четырехступенчатую классификацию медицинских изделий по степени риска: от низкой до высокой. Ранее конкретные критерии такого разделения в законодательстве не были отражены.

Закон также ввел запрет на ввоз не зарегистрированных лекарств и медицинских изделий с рядом исключений. Такие ограничения не будут действовать в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, в отношении лекарств для лечения особо опасных и заразных заболеваний или разработанных по заказу госвласти. Ко второму чтению перечень исключений дополнили медикаментами, предназначенными для использования на территории международного медицинского кластера, а также наборами из зарегистрированных медикаментов и изделий в единой упаковке.

Во втором чтении инициативу рассмотрели 20 апреля.

Законопроект № 1080292-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Новости судебной системы, свежая практика, резонансные кейсы, инсайды и подробности.

Информация ПРАВО.ru